2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
○政府参考人（樽見英樹君） 御指摘の再生医療等製品につきましては、ヒト由来の生きた細胞などを加工して製造されるということで、そういう意味で材料の品質が不均一であって、有効性の評価そのものが困難な場合があるという特性を持っているというところがこの再生医療等製品の特性でございます。
○政府参考人（樽見英樹君） 御指摘の再生医療等製品につきましては、ヒト由来の生きた細胞などを加工して製造されるということで、そういう意味で材料の品質が不均一であって、有効性の評価そのものが困難な場合があるという特性を持っているというところがこの再生医療等製品の特性でございます。
以前、大臣と私、やらせていただいたときに、ｉＰＳ細胞を、ヒト由来の細胞を動物の臓器に移植してやるような実験ができないから、これはやった方がいいという話をしたんですが、これはまさに東大の中内教授の話を例にして持ち出したんですが、これは別に、獣医学の免許があるなしに関係なく、できないんですよ。では、逆に、この研究は今できるようになっているんですかね。なっていないんですよ。
中内教授は、動物の体を使って、具体的に言うと豚を使ってヒト由来の膵臓をつくるという研究をやりたいということなんですが、日本にいると、規制があるし、時間がかかって研究が進まないので、スタンフォード大学にもう移籍をするということを言っているわけであります。
そのほかに、ヒト由来、それからたしか鳥由来のものも入っているということで、メーンが豚由来ということで、これは豚のインフルエンザであると。 それから、豚につきましては、この豚インフルエンザを持っていても病状が出ない、あるいは死なないことが多いということでございまして、なかなかそういう形では発見しにくいものだというふうに聞いております。
特にこの再生医療は、現実として使う場合には薬事法の承認が必要になるということでございますけれども、まず、現在のプロセスを申し上げれば、まず再生医療に用いられるヒト由来の細胞、組織を加工した製品につきましては、その安全性や品質の確保が重要でございまして、治験を行う前に、まず厚生労働大臣による安全性及び品質の確認を行うということにいたしております。
臍帯血も、ヒト由来の血液を原材料とするため、特定生物由来製品に相当するものと考えられまして、かつ、加熱処理やウイルス不活化などの工程を加えられないことから、輸血用血液製剤同様の安全性基準が期待されているわけでございます。 しかし、臍帯血は、御存じのとおり、造血幹細胞移植に用いられることから、安全性、有効性の評価は極めて難しいものであります。
それから、ヒト由来の細胞、組織を加工した医薬品などにつきましては、その品質及び安全性の確保のために必要な基本的な条件につきまして、平成十二年の十二月に、ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針、これを定めまして、治験計画の届け出を行う前に厚生労働大臣によりまして安全性及び品質の確認を行うということにしております。これは、治験までの段階です、研究それから治験。
私たち血友病患者を始め使われている血液製剤があるわけですけれども、一つにリコビナント製剤、遺伝子組換え製剤、そしてヒト由来血液製剤というのがあるわけです。しかし、これを使うことによってインヒビター、要は免疫反応を起こし、そして拒絶反応を起こす。薬が効かない、その血液製剤を投与しても効かないという事例があるわけです。 その発生率、インヒビターでいうと二〇％から三〇％起こります。
大臣がぜひとも内閣の中でリーダーシップをとって、このヒト由来のさまざまな細胞について国としての大きな規範づくり、いわゆる生命倫理法と私は言っておりますが、省庁を超えて、文科や内閣や厚生労働管轄だと言っていないで、大枠の、ヒトの体の利用に関するきちんとした倫理的な規範がかかるような取り組みをしていただきたいですが、いかがでしょうか。
一つは、ヒト由来のものを使いますときに、その提供していただいた方との間のこれはお話し合いと申しますか、説明、理解を得るということが一つは大変大事なこと。今度は、もう一つ、それを利用いたしますときに、それが生命倫理上正しい研究のあり方であるかどうかということがもう一つの大きな問題点というふうに思っております。
すなわち、今回の業務は極めて技術中心の業務内容になっておりますけれども、遺伝子バンクや組織バンクの運営、ヒト由来の試料を用いての研究が指摘がありましたように社会全体の受容の下に円滑に進められるように、社会基盤の整備、あるいは関連する諸問題の解決策を戦略的に提案するといった業務もこの法人が担うべきであったのではないかというのが私の認識なんでございますが、大臣はどうお考えでございましょうか。
つまり、今文部科学省の方で御説明いただいた再生医療に関する幾つかの倫理規定などを設けているというお話と、昨日厚生労働省がお決めになった再生医療でヒト由来細胞を増殖させるのに用いるフィーダー細胞の取扱いについてということは関連するというふうに思ったものですから、この点について、通告はしていませんけれども御説明いただければ有り難いなと思っているんですが、どうですか。
○朝日俊弘君 関連して、ちょっと厚生労働省に、通告していなかったんで申し訳ないんですけれども、十四日、昨日、再生医療でヒト由来細胞を増殖させるのに用いるフィーダー細胞の取扱いなどについての指針を決めたというニュースがありますが、これ分かりますか。分からない。もし分かったらお答えいただきたいんですが。
あの問題はまさに今回の改正の本質的な問題でありまして、認可した後に、その同じ医薬品を同じクオリティーで供給するということが求められるわけですが、生物由来に関しては、やはり今先生がおっしゃられたように、例えば牛のアルブミンであるとか、もしくは今、第一世代の遺伝子組み換え製剤については、いまだ添加物としてのヒト由来アルブミン、これは売血ですが、そういったものを添加物として使っているという中で、一定の基準
この理由は一体何なのかということは、ヒト由来じゃないという説明をしてきたわけですね、患者たちに。今後薬害エイズのような問題は発生しない、これは遺伝子組み換え製剤だからというような言い方を医療現場ではしてきたわけです。患者としたら、もう二度とああいう思いはしたくないということで、それは当然そちらへだっと行くというか、問題も起こった。それと同時に、薬価の問題もあるんでしょう。
基準ということになりますと、やはり基本的に、そういうヒト由来ということでございますから、含有される血液の量でありますとか、それからヒト由来の成分の量でありますとか、またその使用、使用といいますか、投与する期間、さらには不活性化をする手法といいますか、どこまで確立されているか、こういうことを勘案した上で、薬事・食品衛生審議会がどうかというのは、先ほども、午前、参考人のときにございましたけれども、そこで
日赤は血液しか扱わないから、ヒト由来の血液しか扱わないから、そういう方面でしかやらないんだというふうになっていく場合もあるんじゃないでしょうか、そのときはどうするんですか、そういうようなことがないようにさせるとかいうようなことはやるんでしょうかという質問をしたつもりなんです。
これが遺伝子組み換え製品だから、ヒト由来のウイルスと関係がないというふうに言われますけれども、この製剤の成分の大部分は売血でつくった血液製剤であるアルブミンというではありませんか。これでどうしてヒト由来でないと言えるのでしょうか。その上、ハムスターの細胞にヒトの第８因子を植えつけ、培養液にはヒトや牛のたんぱくを使い、精製にネズミの抗体を使う。
例えば、モノクローナル抗体製法、Ｍと言われるものとかについても、もう既に何年たつんでしょうか、結構な時間がたってきていて、外資のメーカーなんかは、ヒト由来ではなくリコンビナント、遺伝子組み換えというような形でどんどん切りかえていっているわけですけれども、そういったこともあわせて、日赤を含めて協議していく場というものはお考えにならないんでしょうか。
遺伝子組換え製剤は、この培地に使用されている生物由来原料等の安全基準、遡及調査可能な基準など、ヒト由来、動物由来の血液によるリスクと遺伝子合成による未知のリスクの両方のリスクを持っています。遺伝子組換え製剤について、患者としては、薬事法における最も厳格な上乗せ規制の対象とするため特定生物由来製品に指定すべきであるということを強く要望いたします。
この点では、薬害ヤコブ訴訟におきましては責任技術者の規定が置かれていたわけでありますけれども、残念ながらこの責任技術者は、日本ビー・エス・エスにおいては電気関係の技術者であってヒト由来製品の安全性については全く知識を欠いていた、したがって的確、有効な管理が全くなされていなかったという問題があります。そういう意味でもこれは大変重要な問題だというふうに思います。
○大脇雅子君 そうしたヒト由来製品の記録の保管期間については、遅発性の感染症を考慮すると永久保存が必要ではないかと考えられますが、ドナー記録の保存についてはどのようにお考えでしょうか。
薬害のヤコブ訴訟においては、ヒト由来製品であるヒト乾燥硬膜ライオデュラを輸入販売していた被告ビー・エス・エス社は責任技術者を置いていたんですけれども、それが電気関係の技術者であって、ヒト由来製品について何ら有効な管理が行われていなかったということが裁判の中で明らかになったわけであります。
人体、ヒト由来のこの組織ですね、それによって起こる被害を救済するために考えられる手だてとすればやっぱり救済基金法の改正というもので医療用具を使った場合も含めるべきだと私は思うんですけれども、大臣のお考えをお伺いをしたいと思います。
核がヒト由来であればヒト性、核が動物由来であれば動物性というふうな分け方をしております。 ところが、卵細胞自体、細胞質自体というのは、そうしたら全くヒトの要素なりがないかというと、そうではなくて、人間の女性の除核卵に動物の核を入れても、これは動物の方の、その核の方の動物の子宮に戻しても着床する可能性はないですけれども、人間の方の子宮に入れれば着床の可能性があります。
また、クローン人間を生み出すことと、動物の体にヒトの要素が一部入る、これは例えばヒト由来の血液成分を産生する動物を生み出すことが、民主党案にある社会的に同じ刑罰に処せられる行為とは私はとても思えません。
しかし、この問題については、特許の是非という以前に、ヒト由来のいろいろな材料の商業化というものをどこまで認めるのかという問題が先にあるのではないかというふうに思っております。したがいまして、原料というのですか、材料になる胚等の授受というのは、先ほど申し上げましたように無償というふうに定めておりまして、我々としてはそこに第一の歯どめをかけさせていただいている。
また、動物性集合胚でございますが、これにつきましては、近い将来、特定の組織のみにヒト由来の細胞を集める技術が開発され、医療応用が可能となると予測されております。この技術を応用いたしますと、例えば、動物の体内にヒトへ移植可能な拒絶反応のない臓器を作成することも可能になるわけでございます。
それから、動物性集合胚、動物の中に人間の部品が入っているものでございますけれども、これについては、近い将来、特定の組織のみにヒト由来の細胞を集める技術が開発されますと医療応用が可能となる、つまり、移植用の臓器を動物の体内でつくるということでございます。この技術によって拒絶反応のない臓器の作成ということが可能になることが期待されております。
○家西委員 私、昨年の十一月十六日に丹羽厚生大臣に御質問をさせていただいたときに、こういう動物由来やヒト由来のものについては新たなものを設けるべきではないか、考え方をということで御質問をさせていただいたように覚えています。
ヒト乾燥硬膜は、ヒト由来でございますけれども、そのような薬理作用を有するものではなくて、物理的にその欠損を補てんするという特性から医療用具というふうに位置づけられている。そしてまた、先生御指摘ございましたけれども、皮膚につきましても、培養するなど加工等を行って治療目的に使用される材料となる場合には医療用具に該当するというふうに考えております。
○家西委員 整形するために使用するものであるから医療用具であるというお話ですけれども、血液製剤やヒトの細胞を医薬品として扱っていながら、今回のヒト由来の脳硬膜というものが、乾燥しアルカリ処理をしたようなものも含めてどうして医療用具なのか。
そして、この答弁の中に、さまざまなそのようなことがあったわけなんですが、この乾燥硬膜というのは健康な人からは採取できないわけでして、病死した人の硬膜を使った医療用具なので、クロイツフェルト・ヤコブ病は想定していなくても、何らかの病原体の汚染の可能性というのは、素人で考えましてもそうだろうなと思うのですけれども、初めてのヒト由来の医療用具を承認するのにどれくらい検討されたか。
にもかかわらず、死体からとったヒト組織を医療用具として承認したということで、そのことに対して次官はどのように考えるかということと、前に丹羽大臣が、ヒト由来のものに関してはほかの医療用具と一緒にすべきではないということで、厚生大臣の答弁として、医療用具に対して監視とか指導ができるかを含めて十分に検討しなければならないというふうに答弁されました。
○福島政務次官 局長から御説明ございましたけれども、私も、ヒト由来の製品につきましては、それをどういうふうに審査するのかということについても違った形のやり方があるだろうと思います。